短缺药品是指经我国药品监督管理部门批准上市，临床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定时间或一定区域内供应不足或不稳定的药品。

为加强国家短缺药品供应保障，建立健全短缺药品清单管理制度，1月15日，国家卫生健康委公布《国家短缺药品清单管理办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），《征求意见稿》共十四条，明确要求制定国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单，并建立动态调整机制，强化价格常态化监管。

明确适用范围

　　《征求意见稿》明确了短缺药品、临床必需易短缺药品的定义。

　　短缺药品，是指经我国药品监督管理部门批准上市，临床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定时间或一定区域内供应不足或不稳定的药品。

　　临床必需易短缺药品是指经我国药品监督管理部门批准上市，临床必需且不可替代或者不可完全替代，供应来源少，存在供给短缺风险，重点关注基本药物和急（抢）救、重大疾病、公共卫生及特殊人群等用药。

建立动态调整机制

　　《征求意见稿》明确，国家卫生健康委会同国家短缺药品供应保障工作会商联动机制成员单位制定国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单并建立动态调整机制。

　　并要求国家卫生健康委承担短缺药品监测工作的部门根据以下信息综合分析形成国家临床必需易短缺药品重点监测基础清单：

　　（一）纳入省级临床必需易短缺药品重点监测清单的药品；

　　（二）省级报告的短缺药品信息；

　　（三）国家短缺药品多源信息采集平台监测信息；

　　（四）部门联通共享信息；

　　（五）生产企业数量少、临床需求量小且不确定的基本药物、急（抢）救、重大疾病、公共卫生、特殊人群等用药信息。

　　《征求意见稿》强调，属于下列情形之一的品种，应当从国家短缺药品清单中调出：

　　（一）市场供应充足、能够形成有效竞争、基本满足临床需求的；

　　（二）可被风险效益比或成本效益比更优的新品种所替代的。

明确采购政策及价格监管政策

　　《征求意见稿》明确了纳入国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单药品的采购政策和价格监管政策。

　　对于国家和省级短缺药品清单中的品种，允许企业在省级药品集中采购平台上自主报价、直接挂网，医疗机构自主采购。

　　对于临床必需易短缺药品重点监测清单和短缺药品清单中的药品，省级药品集中采购平台上无企业挂网或没有列入本省份集中采购目录的，医疗机构可提出采购需求，线下搜寻药品生产企业，并与药品供应企业直接议价，按照公平原则协商确定采购价格，在省级药品集中采购平台自主备案，做到公开透明。

　　《征求意见稿》强调，国家将加强短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单中药品的价格异常情况监测预警，强化价格常态化监管，加大对原料药垄断等违法行为的执法力度，分类妥善处理药品价格过快上涨问题。

　　医卫界根据国家卫健委官网整理

　　编辑：高雅

　　校对：王强

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